关于我们About

ISO 9000认证资质

      博奥生物有限公司于2005年7月通过了莱茵公司的ISO 9001:2000质量管理体系认证及ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系认证,于2010年5月顺利通过换证审核,并获得ISO 9001:2008质量管理体系认证及ISO 13485: 2003+AC: 2007医疗器械质量管理体系认证。

      ISO9001质量管理体系认证是对企业产品或服务实现全过程的控制和相关的管理工作提出了系统的管理要求。通过ISO9001质量管理体系认证能证实我公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和组织自身要求的产品的能力,通过文件的实施,规范公司的各项管理与服务工作,通过体系的正常运行与持续改进提高公司整体质量管理水平。增强顾客和其他相关方满意的机会。

      ISO13485是针对医疗器械行业质量管理的国际标准,建立于ISO9001标准上,并加入了医疗器械行业的特别要求,包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等。ISO13485用于内部和外部对组织的质量管理体系的评价作用,即提供信任和质量保证的作用。企业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

20110209053308_21859

ISO 9001 体系认证证书